2023年1月全球市场准入资讯更新

日期: 2023-02-03

全球市场准入资讯更新



European Union

欧盟

提案通过!MDR 过渡期或将被延长!

欧洲当地时间 2023 年 1 月 6 日,欧盟委员会通过了一项提案,旨在给医疗器械的认证提供更多的时间,以减轻短缺的风险。

该提案引入了更长的过渡期,以适应新的法规。新的截止日期将取决于医疗器械的风险等级,并将确保患者继续获得医疗器械。它还将允许根据现行法规框架投放市场的、仍可使用的医疗器械继续留在市场上(即没有“停售”日期)。接下来,该提案还需要由欧盟议会和理事会加速共同决定通过。

为欧洲患者提供安全的医疗器械是当前的首要任务,这项提案并没有改变 MDR 中规定的任何现行安全和性能要求。它只是修改了过渡性条款,给制造商更多的时间从以前适用的规则过渡到 MDR 的新要求。

主要内容

此次提案建议根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。对于 2021 年 5 月 26 日之前颁发的证书或符合性声明所涵盖的医疗器械,高风险器械的过渡期从 2024 年 5 月 26 日延长到 2027 年 12 月 31 日,中等和低风险器械的过渡期延长到 2028 年 12 月 31 日。延长会有一些限定条件,因此,只有安全的医疗器械并且它的制造商已经采取措施向 MDR 过渡,才能从这次过渡期延长中受益。

此外,该提案还为三类植入式定制器械引入了过渡期,延长至 2026 年 5 月 26 日,使其制造商有更多时间获得公告机构的认证。同样,适用于延长过渡期的前提是制造商在 2024 年 5 月 26 日之前申请对该类器械进行符合性评定。

为了反映这些修正案提出的过渡期,该提案将延长截至 2021 年 5 月 26 日,即 MDR 生效之前,颁发的证书的有效期。

欧盟委员会还建议取消目前在 MDR 和 IVDR 中规定的“停售”日期。“停售”日期是指已经投放市场并仍可购买的设备应被撤回销售的截止日期。取消“停售”日期将确保仍然可以向医疗系统和有需要的病人提供已经投放市场的安全和必要的医疗设备。


欧盟正式更新 SVHC 高关注物质清单,新增 9 项,总数达 233 项

2023 年 1 月 17 日,欧洲化学品管理署(ECHA)正式公布第 28 批 9 项 SVHC 高关注物质,至此 REACH法规下 SVHC 高关注物质清单(又称:候选授权物质清单)总数已达到 233 项。本次更新增加了四溴双酚 A和三聚氰胺两个常用物质,对相关行业影响巨大。

本次新增的 9 项高关注物质详细信息如下:

特别提醒

输欧产品如含有超过 0.1%的 SVHC,企业需履行信息传递和 SCIP 通报义务,若含量超过 0.1%的 SVHC 出口量超过 1 t/y,还应进行 SVHC 通报。

企业责任和义务

企业需注意,产品中如含有 SVHC 物质需要承担相应的责任和义务:

1.物品中 SVHC 含量超过 0.1%时,其供应商必须向物品的接收方提供安全使用的信息;

2.应消费者要求,在 45 日免费提供可获取的充足信息,包括物质名称及其含量等;

3.如同时出口量超过了 1 吨每年,物品的进口商和生产商还需要在即日起的 6 个月内完成向 ECHA 通报;

4.从 2021 年 1 月 5 日起,物品中包含超过 0.1%的 SVHC 清单中的物质,还需要向 ECHA 的 SCIP 数据库提交相关信息;

5.SVHC 清单中的物质将来可能被加入授权物质清单,届时企业必须申请授权才能继续使用。


欧盟发布 MDCG 2022-21 MDR 下关于 PSUR 的指南

2022 年 12 月 16 日,欧盟医疗器械协调小组发布了第 21 份指南,MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR),针对 MDR 下的定期安全更新报告提供了进一步指导。

在 MDR 2017/745 第 86 条中,正式引入了定期安全更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR),并要求 IIa,IIb,III 类医疗器械制造商对上市后监督(Post-Market Surveillance,简称 PMS)数据进行更加具有一致性、标准化和系统化的审查。MDCG 2022-21 旨在帮助制造商实施符合 MDR 2017/745 第 86 条的法规要求。制造商在起草或更新 PSUR 的时候应有合适的时间来调整他们的质量管理体系以及充足的灵活性,证明他们符合 MDR 2017/745 第 86 条。

在 MDCG 2022-21 发布时,已经在起草或准备的 PSUR 可能无法满足本指南的要求,只需符合 MDR 2017/745 第 86 条即可。

PSUR 可用于医疗器械收益-风险变化的识别和评估,也可以为纠正或预防措施(CAPA)提供相关信息。根据 MDR 2017/745 第 86 条以及附录三,PSUR 是技术文件中 PMS 的一部分。PSUR 需要以一种清晰、有条理、易检索、明确的方式呈现。

PSUR 应该以一份独立的文件的呈现,并可单独评估。PSUR 应提供上市后监督活动以及根据上市后监督计划收集和分析的数据的总体概述。因此,PSUR 并不是简单的复制上市后监督计划生成的数据和报告,而是总结所有结论和概述。

PSUR 还可以包含以下数据:

●收益-风险的结论;

●上市后临床随访(Post-Market Clinical Follow-up,简称 PMCF)的主要发现;

●设备的销量,不同使用人群的特征和规模大小,以及使用频率,如适用。

为了上述总结,需要考虑以下元素:

●有关严重事故和现场安全纠正措施的信息;

●非严重事故的记录和非预期副作用的记录;

●趋势报告的相关信息;

●用户、经销商、进口商的反馈和投诉;

●相似设备的公开信息。

针对以上信息,MDCG 2022-21 提供了相关模版以供制造商参考,详见 MDCG 2022-21 的附录一和附录三。

此外,MDCG 2022-21 明确了 PSUR 所涵盖的范围以及周期,设备包含 MDR 下的 IIa,IIb,III 类以及遗留设备(Legacy Device),需覆盖设备的整个生命周期。PSUR 应针对每个设备,每类或者每组设备制定。

每个设备可以理解为一个基本 UDI,每类或每组即理解为包含多个基本 UDI。制造商需要说明将多个基本 UDI 进行同一分组的相关性。在含有多个基本 UDI 时,PSUR 应以风险最高的那一个设备为主导,驱动整个 PUSR 的时间表。

在 MDCG 2022-21 中,也考虑了不同场景下如何起草 PSUR:

●在 MDR 下认证的新设备(之前未在 MDD 以及 AIMDD 下销售或投入使用);

●在过渡期完成 MDR 认证的遗留设备(以在 MDD 以及 AIMDD 下销售或投入使用);

a.没有针对 MDD 认证的设备发布初始 PSUR;

b.在完成 MDR 认证前已发布初始 PSUR;

●在过渡期未完成 MDR 认证的遗留设备。

确认是否需要 PSUR 的流程图

基于 MDR 分类,确认 PUSR 要求的流程图

基于遗留设备分类,确认 PSUR 要求的流程图


India

印度

印度推迟空调/制冷设备等产品的安规/能效认证执行日期

(1)冷柜

2022 年 12 月 27 日,印度能效局(BEE)发布通知,冷柜由 BEE 自愿认证转为强制认证的时间从 2023 年 1 月 1 日推迟到 2023 年 7 月 1 日执行,能效标签的有效期也顺延至 2023 年 6 月 30 日。

自该通知发布后提交的新申请,需要提交最新有效期的能效标签,新证书的有效期到 2023 年 6 月 30 日;

对于已获证书的型号,各厂商如果需要在 2023 年 1 月 15 日之后继续使用能效标签,需要向 BEE 提交所有型号要求继续使用能效标签的自我声明文件,网上申请通道已于 2022 年 12 月 29 日开启。

(2)冷水机组

2022 年 12 月 27 日,BEE 发布通知,冷水机组由 BEE 自愿认证转为强制认证的时间从 2023 年 1 月 1 日推迟到 2024 年 1 月 1 日执行,能效标签的有效期也顺延至 2023 年 12 月 31 日

自该通知发布后之后提交的新申请,需要提交最新有效期的能效标签,新证书的有效期到 2023 年 12 月 31 日;对于已获证书的型号,各厂商如果需要在 2023 年 1 月 15 日之后继续使用能效标签,需要向 BEE 提交所有型号要求继续使用能效标签的自我声明文件,网上申请通道已于 2022 年 12 月 29 日开启。

(3)空调压缩机

2022 年 12 月 27 日,BEE 发布通知,空调压缩机的能效自愿认证将延长 2 年至 2024 年 12 月 31 日, 贴在产品上的能效标签有效期也应更新为 2021 年 1 月 11 日至 2024 年 12 月 31 日。

自该通知发布后之后,各厂商如果需要申请空调压缩机的 BEE 认证,需要提交最新有效期的标签,证书的有效期也是到 2024 年 12 月 31 日。

(4)制冷设备

2022 年 12 月 14 日,印度标准局(BIS)发布公告,制冷设备强制安规 ISI 认证的实施时间再次推迟实施,下列产品的强制日期推迟到 2024 年 1 月 1 日。

(5)空调及相关设备零件,密封压缩机和温度传感控制器

2022 年 12 月 21 日,印度 BIS 发布公告,空调及相关设备零件,密封压缩机和温度传感控制器产品强制安规 ISI 认证的实施时间再次推迟实施,下列产品的强制日期推迟到 2023 年 10 月 1 日。


印度TEC 近期法规更新摘要

2023 年1 月消息,印度电信工程中心(TEC)发布了两个关于电信设备强制性测试和认证(MTCTE)计划的更新通知,摘要如下:

(1)2022 年12 月19 日,TEC 发布关于MTCTE 方案下SCS 产品提交测试报告规则的通知。

该通知修改了MTCTE 认证规范(No. TEC93009:2021)第6.2 条并强调在简化认证计划(SCS)下提交当地测试报告的必要性。

(2)2023 年1 月3 日,TEC 发布关于接受BIS 证书或BIS 认可实验室出具的针对MTCTE 安全要求的测试报告的

通知。

需要注意BIS 报告中相关的测试项必须对应到各个产品于MTCTE 基本要求(ER)中列出的safety 测试项目。


United States of America

美国

美国EPA 发布ENERGY STAR 2022 年出货数据上报通知

2023 年1 月,美国环保署(EPA)通知所有ENERGY STAR 产品品牌所有者合作伙伴都必须每年报告其认证产

品单位出货数据。EPA 收集单位出货量数据以确定ENERGY STAR 产品的市场渗透率并评估该计划的整体绩效。2022年度shipment data 数据收集截止日期为2023 年3 月1 日。未能在2023 年3 月1 日截止日期前提交单位出货数据将导致合作伙伴的认证产品从能源之星网站的认证产品列表中删除,其名称也从合作伙伴列表中删除。仍未在2023年5月1日之前提交其单位出货数据的合作伙伴可能无法申请能源之星认证。

时间轴

报告过程从1 月开始,提交截止日期为每年的3 月1 日。1 月份,所有合作伙伴的主要和次要联系人将收到一封数据收集函和产品提交表格。这封信将概述数据提交要求和流程。所有信件和表格也可在线查看和访问。如下是详细时间表(PDF,147 KB)2022 年的流程供您参考。

关键报告要求

EPA 合作伙伴仅需为2022 年1 月1 日至12 月31 日期间发货的能源之星认证产品提交实际的美国发货数据。不接受美国以外地区的发货量估算和数据。如果2022 年未发货任何经过ENERGY STAR 认证的产品,合作伙伴仍必须返回一份数据收集表,表明未发货任何经过ENERGY STAR 认证的产品。

2022 年Energystar Shipment Data 在线填报网址:

https://www.energystar.gov/partner_resources/products_partner_resources/brand_owner_resources/partne

r_resou


加州发布逐步淘汰含汞荧光灯AB2208 法案

2022 年9 月20 日,美国加利福尼亚州签署了第2208 号议会法案,逐步淘汰并禁止在加州销售含汞荧光灯。自2024 年1 月1 日起,螺旋或者卡口式紧凑型荧光灯不得作为新制造产品在加州进行销售,以及自 2025 年1 月1 日起,针脚式紧凑型荧光灯和线性荧光灯不得作为新制造产品在加州进行最终销售。

“紧凑型荧光灯”:指一种紧凑型低压含汞放电光源,其中荧光涂层将汞放电产生的部分紫外线能量转化为可见光,

并包括以下特征:

(1)单端供电,灯头包含但不限于螺旋式,卡口式,two pins 和four pins;

(2)一体式镇流器或非一体式镇流器;

(3)色温在1700K 到24000K 之间,DUV 在+0.024 到-0.024 之间;

(4)包含所有直径和长度的荧光灯;

(5)用于定向和非定向安装的所有尺寸和形状的荧光灯,包括但不限于 PL、螺旋形、双管、三重双管、2D、U 形和圆形。

“线性荧光灯”:是指低压含汞放电光源,其中荧光涂层将汞放电产生的部分紫外线能量转化为可见光,并包括以下

特征:

(1)双端供电,灯头包含但不限于single-pin, two-pin, 凹式双触点;

(2)色温在1700K 到24000K 之间,DUV 在+0.024 到-0.024 之间;

(3)所有灯管直径,包括但不限于 T5、T8、T10 和T12;

(4)灯管长度在0.5 到8.0 英尺之间;

(5)所有灯管形状,包括但不限于直线型、U 型和圆形。

该法规豁免以下特殊用途的荧光灯:

(a)用于图像捕获和投影的灯,包括复印、打印、直接或预处理、光刻、电影和视频投影以及全息摄影;

(b)紫外含量高且属于下列产品之一:

● 紫外线含量高且紫外线功率大于2 mW/klm;

●用于杀菌的灯,例如破坏DNA,峰值波长约为253.7nm;

●用于消毒或捕蝇的灯,在250 到800 nm 之间,波长在250 至315nm 的辐射功率至少占总辐射的5%,或波长在

315 至400 nm 的辐射功率至少占总辐射的20%;

●用于产生臭氧的灯,其主要目的是发出大约185.1 nm 的辐射;

●用于珊瑚虫黄藻共生的灯,其发出的400 至480nm 的辐射功率至少占250 至800nm 发出的总辐射功率的40%;

●太阳灯,其设计包含一个或多个紫外线灯,用于通过空气中波长在200 至400 纳米之间的紫外线辐射照射人体的任何部分,诱导皮肤晒黑;

(c)用于医疗或兽医诊断或治疗,或用于医疗设备的灯;

(d)用于医药产品制造或质量控制的灯;

(e)用于光谱学和光度学应用的灯,例如紫外-可见光谱学、分子光谱学、原子吸收光谱学、非色散红外(NDIR)、傅立叶变换红外(FTIR)、医学分析、椭圆光度法、层厚度测量、过程监控或环境监控;

(f)学术和研究机构专门用于进行研究项目和实验的灯。



Korea

韩国

国家标准技术研究院(KATS)

KATS 于 2022 年 12 月 27 日发布公告,宣布废止目前电器安全管理中 130 项未使用的安全标准,自发布之日起生效。

KATS 于 2022 年 12 月 23 日发布公告,宣布就 10 月 25 日发布的公告进行勘误,内容涉及 KC 60947-2(低压开关设备和控制设备 第 2 部分:断路器)中剩余电流情况下的动作和验证动作特性的试验电路的更正。


国家无线电研究局(RRA)

RRA 于 1 月 3 日发布公告,宣布拟修订数项移动通信无线设备合格评定检测方法(见表 1),旨在符合国际标准(ITU/3GPP)。

表 1 拟修订的标准

RRA 于 2022 年 12 月 30 日发布公告,宣布就《无线电应用设备技术标准》进行修订,旨在新增 79~90 kHz频带的无线电力传输技术标准。本次公告自发布之日起生效。


韩国禁限物质要求再升级!今年 1 月起限制进口

2022 年 12 月 20 日,韩国环境部正式出台了限制性物质、禁止性物质的指定内容,对禁限物质的实施方法提出了新的限制与要求。

关于什么是限制物质:根据韩国 K-REACH《化学物质注册评价法规》第 27 条规定,若某化学物质被认定在某特定的用途上有较大的使用危害,则对应用途的使用将被禁止,该化学物质被列为限制物质。

韩国禁限物质实施方法

六价铬化合物[Chromium(6+) compounds; 18540-29-9]及其 0.1%以上含量的混合物:

从 2023 年 1 月 1 日起限制生产及进口,2023 年 7 月 1 日起限制其售卖,保管、保存,运输及使用。但由于铬酸锶(strontium chromate,SrCrO4)具有优秀的高温稳定性,广泛用于高温涂料,有色金属的防锈底漆,玻璃、陶瓷着色,航空等领域。官方特将该物质的制造,进口,售卖,保管、贮藏,运输,使用的限制开始时间从 2023 年 1 月 1 日修改为 2025 年 1 月 1 日。

铅[Lead; 7439-92-1]及其含量超过 0.009%的混合物:

从 2022 年 7 月 1 日起限制生产和进口,自 2023 年 1 月起限制其销售、储存、运输和使用。但是对其金属首饰用途,从 2024 年 7 月 1 日起限制其制造和进口,从 2025 年 1 月 1 日起限制其用途的销售、储存保管、运输和使用。

丙烯酰胺[Acrylamide; 79-06-1]及其含量为 0.1%或以上的混合物:

自 2023 年 7 月 1 日起限制其制造和进口,自 2024 年 1 月 1 日起限制其销售、储存贮存、运输和使用。

合规建议

针对该类物质,以六价铬为例——六价铬的涂料用途已完全被禁止,但进口商需进口该物质用于除涂料用途以外的用途前,可按下列建议开展合规操作。

(1)KOSHA《产业安全保护法》: 必须在 MSDS 等明确该类物质在产品中的相关信息。

(2)CCA《化学物质管理法》: 遵守第 21 条(出口限制物质或禁止物质等的批准)并且必须每年根据环境部令的规定获得环境部长的进出口许可。进出口时环境部令规定的重要事项发生变更时,也同时需要进行进出口许可内容变更。

若不符合以上要求将面临惩罚:

●未遵守 CCA 第 21 条按时进行进出口许可申请的情况,处 1 年以下有期徒刑或 3000 万韩元以下罚金。

●未遵守 CCA 第 21 条按时进行进出口许可内容变更申请的情况,处 6 个月以下有期徒刑或 500 万韩元以下罚金。

(3)韩国 K-REACH《化学物质注册评价法规》: 该类物质无法进行简化操作并在需要向下游传递详细的关于该物质的信息。


Brazil

巴西

巴西 ANATEL 发布新版电信设备安全测试标准 Act 17087

2022 年 12 月 19 日,巴西通信管理局 ANATEL 针对电信设备发布新版安规标准 Act 17087,将取代当前版本 Act 950. 新标准已于 2022 年 12 月 27 日生效,强制实施日期为 2023 年 12 月 27 日(过渡时间 1 年)。

对比旧版 Act 950, 新版主要有如下变化:

(1)新增 Item 4.3 章节, 对于产品不带适配器销售,如果需要搭配专有 ANATEL 认证的适配器,该产品的用户手册中需备注使用有认证的适配器相关要求,以便指导消费者购买。

(2)针对 Item 5 章节声震防护测试,根据 ITU-T Rec. P.360 峰值电压从 1.5kV 降到 1.0kV。

(3)新增 Item 11 章节, 关于产品铭牌以及用户手册详细要求,根据产品接市电、外接适配器、1 类设备、或者电池供电等不同情形,产品的标识信息及相关法规要求会有所不同,详细请查阅新标准第 11 完整章节。

(4)参考的测试标准(Reference)中,在旧版(Act 950)中有描述 IT/AV IEC 60950 标准,新版 Act 17087 没有提 IEC 60950 或者 IEC 62368。综合新版测试要求,产品需要按以下 Item 5-10 来评估相关测试:

a)Item 5 – Protection Against Acoustic shock(IEC 61672-1 及 ITU-T p.360);

b)Item 6 – Protection Against Fire Risk – ITU-T recommendation K21(或者 K39);

c)Item 7 – Protection Against Electric Shock Under Normal Conditions(IEC 61140 及 IEC 61032);

d)Item 8 – Protection Against Electric Shock In Overvoltage Conditions On the External Telecommunication Port(IEC 61140 及 IEC 61032);

e)Item 9 – Protection Against Electric Shock In Condition of Overvoltage In the Electric Power Port(IEC 61140 及 IEC 61032);

f)Item 10 – Protection Against Overheating – ABNT NBR 5410(巴西本土标准)。


巴西 ANATEL 公布第 757 号新决议

2023 年 1 月消息,巴西国家电信局(ANATEL)发布了第 757 号决议,以更新和建立巴西电信服务射频频段的运行条件。

新决议废除了既有的第 169、224、395、453、454、455、544、558、562、625、657、672、733 和736 号决议,以为更新如下频段的使用条件:400 MHz、700 MHz、800 MHz、900 MHz、1500 MHz、1700 MHz、1800 MHz、1900 MHz、2100 MHz、2500 MHz、22 GHz、26 GHz、31 GHz 和 38 GHz。

此外,该决议也修改了子频段的分配使用和应用服务类型。

该法案自 2022 年 12 月 1 日起生效。


Togo

多哥

多哥ARCEP 允许使用5925-6425 MHz 频段

2022 年12 月30 日,多哥电子通信和邮政管理局(ARCEP)发布了第226/ARCEP/DG/22 号决定,允许使用5925 MHz 至6425 MHz 频段,要求如下:


Malaysia

马来西亚

马来西亚SIRIM 提醒支持语音呼叫功能的5G 用户设备需要符合3GPP TS 34.229-5 要求

2022 年12 月21 日,马来西亚工业标准研究院(SIRIM)发布SQASI/CMCS/1/22/0013 号公告,内容如下:

根据马来西亚通讯与多媒体委员会(MCMC)在2021 年8 月24 日发布的5G 用户设备技术规范MCMC MTSFB TC T016:2021 中规定的要求,请注意,任何支持新无线电语音(VoNR)/ 5G 语音(Vo5G)功能的5G 用户设备应符合3GPP TS 34.229-5 中规定的要求。因此,申请SIRIM 认证时需要提交测试报告进行评估,产品才能获得完全批

准。


马来西亚MCMC 将不再支持477 MHz 频段个人无线电服务设备的使用

2022 年12 月3 日,马来西亚通讯与多媒体委员会(MCMC)发布公告,宣布将在477.0125 MHz 至477.4875 MHz 和477.5250 MHz 至477.9875 MHz 频段内操作的个人无线电服务设备从根据1998 年通讯与多媒体法令(CMA)第169 条发布的2022 年Class Assignment No.2 中移除。

该公告将于2023 年1 月1 日生效。从该日期起,工作在477 MHz 频段的个人无线电服务设备将不再被允许使用。

因此,MCMC 不鼓励购买和/或进口在上述频段运行的任何新的个人无线电服务设备。


IECEE

国际电工委员会

IEC 发布家用洗衣机性能测量标准

2022 年12 月16 日,国际电工委员会(IEC)发布IEC 60456:2010+AMD1:2022 CSV《家庭用洗衣机 - 性能测量方法》的合并版本。IEC 60456:2010+AMD1:2022 规定了对带有或不带加热装置的、利用冷水和/或热水供应的家用洗衣机的性能测量方法。该标准还规定了通过离心力抽水的器具(旋转式脱水机),并适用于洗涤和干燥织物的设备(洗衣机-干衣机)的洗涤相关功能内容。该标准还包括规定正常使用过程中不使用洗涤剂的洗衣机。

与上一版标准相比,新版包括以下重大变更:

- 修改了测试机器额定容量未申报的情况下的测试负载质量要求;

- 增加了软水选项;

- 扩大了污渍/土壤组;

- 改进了负载和折叠测试载荷项目的方法,以更好地适应垂直轴、水平轴和双缸系统;

- 修订和修正了参照机器规格,反映了新的Electrolux Wascator CLS 的完全资格;

- 低温和垂直轴系统的新参考方案;

- 改进了漂洗效率方法;

- 引入低功率模式“OFF”和“Left On”;

- 新增了关于测量的不确定性的新附录。

更多详情请见:https://webstore.iec.ch/publication/81015


IEC 发布家用储水式电热水器的性能测量方法标准

2022 年12 月9 日,国际电工委员会(IEC)发布标准IEC 60379:2022 PRV《家用储水式电热水器的性能测量方法》的预发布版本。

IEC 60379:2023 标准规定了用于生产家用及类似用途的可饮用或不可饮用热水的储水式电热水器的性能测量方法,其目的在于说明和定义储水式电热水器的主要性能特点,并规定测量这些特点的测试方法。该标准没有规定安全要求,安全要求内容请见IEC 60335-1 和IEC 60335-2-21 标准。

该标准不适用于以下情况:

1)使用电力作为热水加热的第二来源的储水式热水器。

2)不使用水箱来储存热水的储水式热水器。

3)不符合表3 中所定义的最小(或最大)负载轮廓的最小(或最大)输出性能的储水式电热水器。

4)没有热绝缘的热水器。

该第四版标准构成了技术修订,取消并替代了1987 年第三版标准IEC 60379:1987。

与上一版相比,该标准考虑到了欧盟立法的可持续发展方面,包括智能控制、V40 修订和多槽器具的测量程序等特点。

更多详情请见:https://webstore.iec.ch/publication/80853


IEC 发布固定式电能表测试装置标准

2022 年12 月2 日,国际电工委员会(IEC)发布标准IEC 62057-1:2022 PRV 《电能表 - 测试设备、技术和程序 - 第1 部分:固定式电能表测试装置(MTU)》的预发布版本

IEC 62057-1:2023 标准适用于永久安装在实验室的固定式电能表测试装置(MTU),用于电表的测试和校准,特别是用于其型式测试、验收测试和验证测试。该标准涵盖了对室内实验室应用的自动MTUs 的要求,适用于新制造的MTUs,用于测试交流电压高达600V(相线到中性线)的50Hz 或60Hz 网络的电表。该标准还规定了作为MTUs的型式测试/常规测试/验收测试和投运测试的测试种类。

如果电表用于该标准中没有规定的系统电压,特殊要求可由制造商和采购商约定。

该标准不适用于以下情况:

1)便携式参考仪表和便携式来源;

2)电表;

3)电表的数据接口和数据接口的测试程序;

4)由变压器操作的MTU;

5)与MTU 一起提供的个人计算机。

更多详情请见:https://webstore.iec.ch/publication/80757


IEC 发布电力计量和检测等设备的网络安全标准

2022 年11 月23 日,国际电工委员会(IEC)发布标准IEC TS 63383:2022《用于电力计量和监测、电力质量监测、数据收集和分析的设备的网络安全方面》。

IEC TS 63383:2022 标准涉及测量设备(根据IEC 61557-12 标准的PMD 和根据IEC 62586-1 的PQI)和数据收集用设备(根据IEC 62974-1 标准的设备)相关的网络安全,这些设备打算在限制访问区域安装。

该标准涉及用于电力计量和监测、电力质量监测、数据收集和分析的设备的网络安全方面(如设备强化或设备复原力),但不包括对组织性网络安全的要求(如终端用户安全政策)。

该标准首次尝试培养制造商和其他利害相关方对网络安全方面的认识,并提供基本指导,以实现对抗安全威胁中脆弱性的适当安全缓解,主要内容包括:

- 与IEC 62443 标准(所有部分)和ISO/IEC 27001 标准等相关标准中规定的设备/系统方法保持一致。

- 基于通用系统使用情况。

该标准不包括IEC 62053-2x 标准系列所涵盖的计费仪表。

更多详情请见:https://webstore.iec.ch/publication/67992


Canada

加拿大

加拿大卫生署进一步解释含铅消费品法规

2022 年12 月消息,加拿大卫生部发布了一份通告,通知有关各方遵守《含铅消费品法规》(CPCLR)。该通告重新明确了某些消费品的铅含量要求,并进一步提供了关于测试方法的指导意见。该法规要求以下5 类消费品的每个可接触部分的铅含量不得超过90mg/kg。

1)在正常使用过程中与使用者口腔接触的产品。

属于该范围的消费产品有:厨房用具;受《釉面陶瓷和玻璃器皿法规》规定的产品;安抚奶嘴和牙胶;运动吹嘴和护齿套;助饮用具和容器。

2)任何供14 岁以下儿童使用的服装或服装配件。

属于该范围的产品有:穿戴衣物,如睡衣、便服、夹克衫;鞋类;头饰,如帽子和童帽;配件,如领带、腰带和

吊裤带;手套和暖手筒;披肩和围巾;挂绳、袜子和丝袜;钮扣和其他附件。

3)供14 岁以下儿童在学习或游戏中使用的产品(玩具)。

属于该范围的产品有:儿童玩具;儿童角色扮演产品;供学习用的产品,如铅笔、橡皮和尺子。

4)供14 岁以下儿童阅读的书籍或类似印刷品,除非它是:

- 印刷在纸或纸板上;

- 使用常规材料以常规方式印刷和装订。

属于该范围的产品有:由织物、塑料或金属等材料制成的书籍。

5)主要目的是为了方便4 岁以下婴幼儿放松、睡眠、保健、携带或运输的产品。

属于该范围的产品有:儿童护理用品和沐浴配件;育儿室用品,如婴儿床、木质摇篮和摇篮床;婴儿车;餐椅;秋千;婴儿背带;汽车座椅;尿布台。

加拿大卫生部使用几种测试方法来测试消费品中的总铅含量。然而,加拿大卫生部使用的测试方法并非强制性的,这些方法被提供给业界和私人实验室供那些可能没有现成的测试方法的人使用。


Vietnam

越南

越南MIC 发布第24/2022/TT-BTTTT 号通告

2022 年11 月30 日,越南信息和通信部(MIC)正式发布了第24/2022/TT-BTTTT 号通告以及随附的标准QCVN 132:2022/BTTTT - 《国家电信和信息技术终端设备电气安全要求技术规范》。

重点如下:

(1)第24/2022/TT-BTTTT 通告及随附的标准QCVN 132:2022/BTTTT 自2024 年1 月1 日起生效;

(2)第24/2022/TT-BTTTT 号通告规定“信息和通信部部长于2010 年7 月30 日颁布的国家电信技术法规第18/2010/TT-BTTTT 号通告的第一项第21 条自本通告生效之日起失效”,这也意味着标准QCVN 20:2010/BTTTT将从2024 年1 月1 日起失效;

(3)根据QCVN 132:2022/BTTTT,其强制范围涵盖以下产品类别:

●DECT 电话;

●台式电脑PC;

●有线数字机顶盒;

●IPTV 机顶盒;

●DVB-T2 TiVi (iDTV);

●有线电视网络放大器;

●无线电话用户分机类型(不包括DECT 电话);

●Laptop PC、笔记本电脑;

●平板电脑。


Kuwait

科威特

科威特发布电冰箱能效法规草案

2022年12月消息,科威特工业管理局(PAI)发布了有关电冰箱和冷柜产品能效要求的技术法规。该法规规定了电冰箱和冷柜产品的最低能效要求(MEPS)、测试方法和能效标签要求,法规将在正式生效60 天后实施,预计2023年8月正式生效。

能效标签样式


科威特电器产品市场准入及合格评定要求

自2006 年起,科威特工业管理局(PAI)对进入本国销售的电器产品实施科威特合格保证计划-Kuwait Conformity Assurance Scheme (KUCAS), 计划范围内的产品须符合科威特相关技术法规和标准,并获得 PAI 授权的检验认证机构颁发的技术检验报告-Technical Inspection Report (TIR),方可进入科威特市场销售。

其中,空调器产品在申请技术检验报告(TIR)之前还需要满足科威特能效法规要求,完成能效注册并加贴能效标签。

同时,科威特作为海湾标准化组织(GSO)成员国之一,对部分家用电器产品强制实施GC 标志认证,如空调、电冰箱、冷柜等。




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